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藥品食品幹燥劑的使用標準

發布日期:2016-01-18 查看次數:
文/草莓app色板幹燥劑
2016年1月18日
 
    藥品食品用幹燥劑的標準主要是由國家食品藥品監督管理局製定的藥品包裝容器(材料)標準:《藥用固體紙袋裝幹燥劑標準》YBB00122005。  
 
    該標準規定了對“固體製劑濾紙袋包裝的細孔球型矽膠幹燥劑”的要求,其中除了對幹燥劑袋外觀、強度,吸附劑的含水率、吸濕率等幹燥劑基本性能要求外,著重就幹燥劑在有害物質含量(如:砷含量等),微生物限度,脫色性能等方麵進行了規定。 
 
   針對藥用食品用幹燥劑,專門製定了兩種產品標準,分別為《小圓柱幹燥劑產品標準》WS-QWS-824-55和《透明條連續式幹燥劑產品標準》WS-QWS-824-56,這兩種產品在滿足YBB00122005的基礎上,增加了吸濕速度要求、粉塵要求、交貨方式等要求,另外有使產品更適合進行自動化分裝的要求。具體差異見如下:   
 
項目要求 YBB00122005 WS-QWS-824-55 WS-QWS-824-56 備注 
矽膠原
料 含水率 ≤4.0% 
≤3.0% ≤3.0% 
WS的產品要求含水率更低,更注重幹燥劑低濕下
的吸濕能力;小圓柱產品
規定原料粒度是為了更
好的控製產品粉塵。 
  粒度 — 0.25~4mm — 
  
吸濕率 
20%RH,≥7.0%; 50%RH,≥19.0%; 90%RH,≥29.0%; 20%RH,≥9.5%; 50%RH,≥22.0%; 20%RH,≥9.5%; 
50%RH,≥22.0%; 
包材 熒光測試 不得含有 不得含有 — 由於透明條連續式幹燥
劑的包材以及小圓柱幹燥劑的外殼均為塑料,其理化性能指標還參照了YBB00122002以及
YBB00172004中的相關規定。 
  坤含量 ≤0.0001% — ≤0.0001%   鉛含量 ≤0.0005% ≤0.0005% ≤0.0005%   脫色試驗 
無色 
無色 無色   
溶劑殘留量 ≤10mg/m2 
≤10mg/m2 
≤10mg/m2 
幹燥劑
袋 外觀 幹淨整潔無破損 幹淨整潔無破損 幹淨整潔無破損 
吸濕速度要求的製定,能
使幹燥劑在快速恒定吸收水分、控製濕度方麵有
更好的表現。   牢度(抗跌性) 1.2m高跌落無
破損 1m高5次跌落無破損 1m高5次跌落無破損   粉塵 — 無粉塵 無粉塵 
  吸濕速度 
— 
25度40%RH下5小時 ≥5.0% 25度60%RH下1小時 ≥1.0%且≤3.0% 
  
微生物限度 符合藥典要求 符合藥典要求 
符合藥典要求 
 
交貨要求 產品規格及 
包裝數量 — 
已規定 已規定 
藥用幹燥劑的包裝袋要
求也要符合藥包材規定   包裝袋要求 — 符合YBB00072005 符合YBB00172002   
濕度指示卡 — 
8% 8% 
其他 透明條連續
式 橫封及縱封 
— 
— 
規定了試驗方法及驗收標準 使透明條連續式幹燥劑能適應自動化分裝
 
注:1“—”代表沒有此項要求


 
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